天樞觀(guān)察：癌癥免疫療法及抗PD-1/PD-L1單抗筆記系列——局限性
來(lái)源：云南天樞玉衡
發(fā)布時(shí)間：2021-02-19
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由于傳統的化療、放療在殺滅癌細胞的同時(shí)也同時(shí)無(wú)差別的嚴重損害正常細胞，所以根據基因檢測找到基因變異靶點(diǎn)（如EGFR、ALK、BTK等等），然后開(kāi)發(fā)的小分子靶向藥物有了很大發(fā)展，但是小分子靶向藥物一般在使用幾個(gè)月之后都會(huì )出現耐藥性，所以它們也只能起到延長(cháng)患者幾個(gè)月生存期的作用。
另一種抗癌思路不同于化療、放療的無(wú)差別細胞殺傷原理，但類(lèi)似于小分子靶向藥物的思路，從T淋巴細胞PD-1受體與癌細胞PD-L1配體結合使得T淋巴細胞對癌細胞殺滅作用失效的原理出發(fā)，通過(guò)開(kāi)發(fā)抗PD-1受體單抗或開(kāi)發(fā)抗PD-LI配體單抗，達到恢復T淋巴細胞殺滅癌細胞的免疫作用，被稱(chēng)之為免疫療法。
自從2014年美國默沙東公司的K藥和百時(shí)美施貴寶的O藥這兩種抗PD-1單抗先后上市，其顯著(zhù)的療效受到醫生、患者、醫藥研究者的廣泛關(guān)注；目前美國一共有3個(gè)抗PD-1單抗和3個(gè)抗PD-L1單抗及其各自適應癥獲批。中國也有2個(gè)進(jìn)口抗PD-1單抗和2個(gè)進(jìn)口抗PD-L1單抗，以及4個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗及它們的適應癥獲批。
天樞玉衡根據百濟神州招股書(shū)申報稿及相關(guān)資料學(xué)習了免疫療法原理及抗PD-1/PD-L1單抗藥品的研發(fā)狀況與市場(chǎng)競爭情況，形成工作筆記如下。
癌癥免疫療法及抗PD-1/PD-L1單抗筆記系列回顧：
Part.1 免疫療法原理
Part.2/3 研發(fā)現狀及市場(chǎng)
Part.4
從患者年維持費看抗PD-1/PD-L1單抗的局限性
抗癌藥物，特別是小分子靶向藥物和抗PD-1/PD-L1藥物最大的弊端是藥效能夠發(fā)揮作用的時(shí)間不長(cháng)，其次是價(jià)格非常昂貴，患者年維持費高的驚人，且大部分沒(méi)有進(jìn)入醫?；騼H僅進(jìn)入乙類(lèi)醫保。以下對比兩個(gè)進(jìn)口抗PD-1單抗，兩個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗，分別是百時(shí)美施貴寶的O藥、默沙東的K藥、百濟神州的抗PD-1單抗替雷麗珠與恒瑞醫藥的卡瑞利珠；以及阿斯利康的1個(gè)進(jìn)口抗PD-L1單抗度伐利尤。
1、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗患者年維持費43.4萬(wàn)元
至于百時(shí)美施貴寶的納武利尤抗PD-1單抗，也就是O藥或歐狄沃®，它的單價(jià)如下：
圖 1：百時(shí)美施貴寶的O藥-抗PD-1單抗零售價(jià)
資料來(lái)源：康德樂(lè )大藥房網(wǎng)上報價(jià)。
O藥的用量是3mg/kg，每2周給藥一次；對于一個(gè)60kg的患者而言，每次需要180mg，一年52周給藥26次，需要4680mg；按照9260元/100mg計算，這個(gè)60kg的患者每年需要433，368元才可以續命。每年43.4萬(wàn)元的維持藥費，也不是一般患者可以接受的。而且，O藥沒(méi)進(jìn)社保，需要患者完全自費。
2、默沙東的帕博利珠抗PD-1單抗可瑞達患者年維持費約37.3萬(wàn)元
默沙東的帕博利珠抗PD-1單抗，即K藥可瑞達的零售價(jià)格如下圖所示：
圖 2：默沙東的K藥-抗PD-1單抗零售價(jià)
資料來(lái)源：康德樂(lè )大藥房網(wǎng)上報價(jià)。
K藥的用量是2mg/kg，每3周給藥一次；對于一個(gè)60kg的患者而言，每次需要120mg，一年52周給藥26次，需要2080mg；按照17918元/100mg計算，這個(gè)60kg的患者每年需要372,694.4元才可以續命。每年37.3萬(wàn)元的維持藥費費，雖然比前兩款PD-1便宜點(diǎn)，但也不是一般患者可以接受的。同樣的，K藥也沒(méi)進(jìn)社保，需要患者完全自費。
3、百濟神州的替雷利珠抗PD-1單抗患者年維持費達37萬(wàn)元
百濟神州的抗PD-1單抗百澤安®即替雷利珠單抗注射液于 2020年3月開(kāi)始在中國上市銷(xiāo)售，2020年1-9 月實(shí)現銷(xiāo)量約為84,000支/年。目前，公司在中國通過(guò)委托勃林格殷格翰生產(chǎn)的形式供應百澤安®。
0871-63190078